| by admin | No comments

ГОСТ Р ИСО 15189 2015 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Реагенты и расходные материалы — инструкции по применению. Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов. Данные контроля качества должны пересматриваться через регулярные интервалы времени, чтобы обнаружить тенденции в выполнении исследований, которые могут указывать на наличие проблем в исследовательской системе. В случае если лаборатория использует реагенты, подготовленные или скомплектованные на месте, документы должны содержать, помимо перечисленной выше информации, сведения о лице или лицах, производивших подготовку и дату приготовления. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации.

Добавил: Muran
Размер: 26.16 Mb
Скачали: 52141
Формат: ZIP архив

ГОСТ Р ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Когда это возможно, идентичность лица, принявшего пробу, также должна быть зарегистрирована. Весь лабораторный персонал должен иметь доступ и быть проинструктирован относительно использования и применения руководства по качеству и ссылочных документов.

Обязанности и ответственность заведующего лабораторией должны быть документированы. Индикаторы должны периодически пересматриваться, чтобы обеспечить их постоянную пригодность.

По запросу пользователя лаборатория может представлять оценки неопределенности измерения. Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.

Должны быть применены процедуры, предотвращающие перекрестную контаминацию, в случае, когда процедура исследования связана с риском нанесения вреда или когда работа может повлиять или сама оказаться под влиянием, не будучи отделена от несовместимого вида деятельности. Руководство лаборатории должно установить цели качества, включая необходимость соответствовать потребностям и требованиям пользователей при должных 11589 и уровнях внутри организации.

ГОСТ Р ИСО | РОСТ Сертификация

Помещения для взятия проб должны иметь и поддерживать соответствующие средства первой помощи для нужд пациентов и для персонала. Примечания госр Требования для документированной процедуры могут быть изложены в одном документе или более чем в одном документе.

  ОЛЕГ ДИВОВ КОНСУЛЬТАНТ ПО ДУРАЦКИМ ВОПРОСАМ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Примечание — Планы на непредвиденные обстоятельства должны периодически испытываться; о планировать и управлять научным исследованием и разработкой, когда это необходимо. При 151889 должна быть проанализирована входная информация о причинах несоответствия, тенденциях и примерах, которые указывают на проблемы процесса. При вступлении лаборатории в соглашение о предоставлении медицинских лабораторных услуг должны быть соблюдены следующие условия: Лаборатория должна получить от изготовителя или от разработчика информацию, подтверждающую функциональные характеристики методики.

Данные контроля качества должны пересматриваться через регулярные интервалы времени, чтобы обнаружить тенденции в выполнении исследований, которые могут указывать на наличие проблем в исследовательской системе. Лабораторию следует содержать в безопасных рабочих условиях и в рабочем порядке. Частные требования к качеству и компетентности Номер документа: Примечание — Несоответствующие требованиям исследования или действия происходят в различных зонах и могут быть ись различными путями, включая жалобы клиницистов, показатели внутреннего контроля качества, калибровку инструментов, учет расходных материалов, межлабораторные сличения, замечания персонала, проверку отчетов и сертификатов, 2105 руководства лаборатории, внутренние и внешние.

ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

Мера степени, с которой совокупность присущих характеристик удовлетворяет требованиям. Лаборатория должна контролировать документы, требуемые системой менеджмента качества, и обеспечить предотвращение нежелательного использования любого устаревшего документа. Методы получения и использования такой информации должны включать в себя сотрудничество с пользователями или их представителями в мониторинге лабораторных исследований, сохраняя эту информацию конфиденциально от других пользователей.

В случае, если обнаружены дефекты оборудования, должно быть прекращено его использование и дефектное оборудование должно быть четко отмечено.

ГОСТ Р ИСО 15189-2015

Руководство лаборатории должно обеспечить выполнение предпринимаемых действий в течение определенного периода времени. Alexandria, [53] EN рр Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом качестве межгосударственным стандартам Приложение ДА справочное. Должен быть разработан, документирован и внедрен план действий по улучшению деятельности.

  НА ТИХОРЕЦКУЮ СОСТАВ ОТПРАВИТСЯ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Следует вести записи о предложениях сотрудников и действиях, предпринятых руководством.

Следует вести записи обо всех жалобах, их изучении и предпринятых действиях см. Эта документация должна быть доступной для имеющих к ней отношение сотрудников и содержать, при необходимости не ограничиваясь этим, следующее: В случае, когда это невозможно или не соответствует условиям, должны быть применены другие средства проверки достоверности результатов, включая следующее, но не ограничиваясь этим: Уполномоченный персонал должен пересматривать результаты валидации и регистрировать гось пересмотра.

Руководство лаборатории должно обеспечить, чтобы были установлены соответствующие процессы связи между лабораторией и обслуживаемыми учреждениями здравоохранения и что связь обеспечивает эффективность лабораторного преаналитического, аналитического и постаналитического процессов и систему менеджмента качества.

Лаборатория должна выбирать и проверять поставщиков, основываясь на их способности предоставлять внешние услуги, оборудование, реагенты и расходные материалы в соответствии с требованиями лаборатории, однако, возможно окажется необходимым сотрудничать с другими подразделениями или функциями для выполнения этого требования. Nomenclature for sampling in analytical chemistry.

Госр должна определить формат и среду отчета например, электронную или бумажную и способ, которым он будет передаваться из лаборатории. Госр должна предпринять разумные меры для деконтаминации оборудования перед его использованием и восстановлением, предоставить место для ремонта и необходимое защитное оборудование для персонала.